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GMP認證 檢測介紹
?潔凈室GMP認證?是指對潔凈室進行GMP認證的過程，以確保其符合良好生產規(guī)范（GMP）的標準。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題并加以改善?。
GMP認證 服務范圍
新（改）建工廠（車間）圖紙審核、GMP質量管理體系建立；
生產關鍵設備驗證（包含自動化設備）、水系統(tǒng)驗證、空調系統(tǒng)驗證；
實驗室儀器 設備驗證、計算機化系統(tǒng)驗證；
“模擬飛行檢查”服務、第三方GMP審計評估、數據可靠性審計；
GMP合規(guī)性咨詢、年度GMP審計服務、企業(yè)培訓；
FDA認證、TGA認證、國產/進口藥品注冊；
質量管理系統(tǒng)、實驗室數據管理系統(tǒng)、數據備份系統(tǒng)；
GMP認證 檢測標準
《藥品生產質量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
《藥品生產驗證指南》(2003版)
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
GMP認證 檢測優(yōu)勢
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