化妝品新原料檢測項目 化妝品新原料備案要求

184次 2024.10.23

  《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第九條明確指出:化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品,必須經(jīng)國務(wù)院相關(guān)行政部門批準。中科檢測開展化妝品新原料檢測服務(wù),出具檢測報告可以用于辦理化妝品新原料備案服務(wù)。


  化妝品新原料檢測項目


  毒理學(xué)測試:


  急性經(jīng)囗、經(jīng)皮試驗、皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒性試驗、皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗、致突變試驗、重復(fù)劑量經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗、致畸試驗、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗、毒物代謝及動力學(xué)試驗、吸入毒性試驗;


  其他測試要求


  1)原料一致性評價:解決同一原料,不同供應(yīng)商,客戶要如何選擇性價比最優(yōu)的原料。同一原料生產(chǎn)商,不同批次原料之間原料質(zhì)量一致性問題。


  2)成品一致性評價:解決客戶讓代工廠生產(chǎn)產(chǎn)品不同批次之間穩(wěn)定性的問題、成分含量一致性問題,防止代工廠以次充好、偷工減料的問題。


  化妝品新原料備案要求


  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。


  這是基于風(fēng)險管理的原則,對相對較高風(fēng)險的幾類原料實行注冊管理,其他原料實行備案管理。


  在化妝品新原料研發(fā)過程中,往往發(fā)現(xiàn)某一個新原料可能同時具有多種功能?;瘖y品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前,應(yīng)當(dāng)對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究,科學(xué)、合理地作出該種新原料是否屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊情形的判斷。


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