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    無菌檢查法是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項檢查。無菌檢查有哪些方法？具體的區(qū)別是什么？下面一起來了解。

    雖然中國藥典、美國藥典等，都對無菌檢查法進行了明確的規(guī)定，但不同國家中具體實施卻不盡相同，因此對于那些中美雙報或者多個國家申報的公司，明確各國藥典中差異尤為重要。

    無菌檢查法分類及區(qū)別

    2020年版中國藥典中無菌檢查法（通則1101）收納了兩種檢查方法，分別是：

    1.薄膜過濾法：薄膜過濾法一般采用封閉式薄膜過濾器，根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質，對水溶性液體供試品、水溶性固體和半固體供試品、非水溶性供試品、可溶于十四烷酸異丙醇的膏劑和黏性油劑供試品、無菌氣霧劑供試品、裝有藥物的注射器供試品、具有導管的醫(yī)療器械（輸血、輸液袋等）供試品等多種特性試樣進行無菌檢查。

    2.直接接種法：直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進行無菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，對混懸液等非澄清水溶性液體供試品、固體供試品、非水溶性供試品、敷料供試品、腸線和縫合線等供試品、滅菌醫(yī)用器械供試品、放射性藥品等多種特性供試品進行無菌檢查。

    無菌檢查判定標準

    1.當測試結果中，供試品管/組澄清且無菌生長，陽性對照管/組渾濁且有菌生長，陰性對照管/組澄清且無菌生長，同時無菌檢查試驗所用的設備環(huán)境的微生物監(jiān)控結果符合無菌檢查法的要求，則判定該檢品無菌檢查符合要求。

    2.若供試品管/組有菌生長，但通過調查發(fā)現(xiàn)下列條件中有一條不符合要求則可認為實驗無效，可取同量供試品，依法重試檢查，若無菌生長，則判定供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。具體條件如下：

    ●無菌檢查試驗所用的設備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結果不符合無菌檢查法的要求；

    ●回顧無菌試驗過程中，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；

    ●在陰性對照中觀察到微生物生長；

    ●供試品管/組中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和無菌操作技術不當引起的。