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    醫(yī)療器械無(wú)菌檢測(cè)是對(duì)直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無(wú)菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無(wú)菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

    無(wú)菌測(cè)試是一項(xiàng)GMP微生物測(cè)試要求，在產(chǎn)品放行和患者使用以前驗(yàn)證無(wú)菌產(chǎn)品確實(shí)不含活微生物。無(wú)菌測(cè)試必須盡可能準(zhǔn)確，因?yàn)槠鋵?duì)醫(yī)療設(shè)備、藥物產(chǎn)品和配方、組織材料和其他標(biāo)稱無(wú)菌或不含活微生物的產(chǎn)品非常重要。

    醫(yī)療器械無(wú)菌檢測(cè)方法

    無(wú)菌測(cè)試規(guī)程可用于多個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品，包括食品和飲料生產(chǎn)商，但是主要應(yīng)用行業(yè)是制藥和醫(yī)療行業(yè)，在這些行業(yè)中產(chǎn)品的無(wú)菌測(cè)試是微生物學(xué)家一項(xiàng)重要的常規(guī)工作任務(wù)。

    （1）薄膜過(guò)濾法

    薄膜過(guò)濾法應(yīng)優(yōu)先采用封閉式薄膜過(guò)濾器，無(wú)菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm，濾膜直徑約為50mm。供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml，且總沖洗量不得超過(guò)500ml，最高不得超過(guò)1000ml以避免濾膜上的微生物受損傷。

    （2）直接接種法

    每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時(shí)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml。培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗(yàn)證試驗(yàn)；每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。

    無(wú)菌檢查法的適用范圍

    無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

    無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)應(yīng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)還需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。