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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實驗室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(黃埔實驗室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
公用系統(tǒng)驗證與確認 檢測介紹
藥品生產(chǎn)企業(yè)工廠公用系統(tǒng),包括采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))、水系統(tǒng)和工藝氣體系統(tǒng),為直接接觸藥品或為藥品處方工藝的重要組成部分,其直接影響藥品的安全性和有效性。
全球主流法規(guī)市場監(jiān)管機構(gòu)NMPA、FDA、EMA、WHO以及行業(yè)組織ISPE等均制定了藥品生產(chǎn)企業(yè)公用系統(tǒng)的風(fēng)險監(jiān)管法規(guī)?;谌芷谫|(zhì)量風(fēng)險管理邏輯,應(yīng)從DQ、IQ、OQ、PQ以及持續(xù)運行階段進行系統(tǒng)的風(fēng)險評估并制定相應(yīng)風(fēng)險控制策略。
中科檢測具備公用系統(tǒng)驗證與確認資質(zhì)能力。
公用系統(tǒng)驗證與確認 檢測范圍
空調(diào)系統(tǒng)驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、水系統(tǒng)驗證、純蒸汽驗證等
公用系統(tǒng)驗證與確認 檢測標準
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB/T 5750-2006《生活飲用水標準檢驗方法》
GB/T 5700-2008(6.1)照明測量方法
GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》
GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50472-2008 電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范
YY 0569-2011《II級生物安全柜》
JG/T 292-2010《潔凈工作臺》
GB/T 36066-2018 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測技術(shù)分析與應(yīng)用
公用系統(tǒng)驗證與確認 檢測優(yōu)勢
檢測團隊專業(yè):中科檢測擁有一批近千人的高素質(zhì)技術(shù)團隊,為客戶提供專業(yè)技術(shù)支持
檢測資質(zhì)齊全:中科檢測現(xiàn)有國家授權(quán)檢測業(yè)務(wù)二十大類、3萬多個參數(shù),遠高行業(yè)水平
檢測數(shù)據(jù)準確:中科檢測依托化學(xué)研究所技術(shù)沉淀,以及先進儀器設(shè)備,確保數(shù)據(jù)準確性
檢測周期短:中科檢測秉承服務(wù)優(yōu)先原則,保證數(shù)據(jù)準確前提下,讓客戶盡快縮短等待時間
檢測費用低:中科檢測自營實驗室,高質(zhì)量高效率檢測,極具競爭力的價格優(yōu)勢
服務(wù)范圍廣:遍布華南、西南、華東核心區(qū)域?qū)嶒炇?,為全國各地客戶提供快速檢測服務(wù)


































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